1月19日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，兩種濕疹藥膏的制造商應(yīng)在包裝上加注“黑框警示”，并修改患者說(shuō)明書。警示和說(shuō)明書必須強(qiáng)調(diào)這兩種軟膏有致癌的可能性。這兩種藥膏分別是瑞士諾華公司生產(chǎn)的醫(yī)立妥（Elidel）和日本安斯泰來(lái)公司（AstellasPharma）生產(chǎn)的普特彼(Protopic)。它們都是通過(guò)抑制人體免疫系統(tǒng)，來(lái)緩解濕疹癥狀。由于這兩種藥物不含類固醇，因此問(wèn)世時(shí)曾被譽(yù)為安全有效的藥物。在2000年和2001年分別通過(guò)FDA的審批后，在全球多個(gè)國(guó)家上市，被廣泛接受。2005年4月，普特彼在中國(guó)上市，而醫(yī)立妥正在積極申報(bào)中。

　　黑框警示是美國(guó)藥物包裝上最嚴(yán)重的警告，即在藥物安全說(shuō)明起始處插入一個(gè)黑框，里面標(biāo)有警告字句，提醒病患藥物潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。FDA建議將這兩種藥物用作“二線藥品”，提醒病人慎重用藥，在其他治療藥物無(wú)效之后才少量、短期、間斷地加以使用。此外，這兩種藥物不能用于兩歲以下的兒童。

　　加“黑框警示”，對(duì)這兩種銷售正猛的藥物來(lái)說(shuō)，不啻于重重地踩了一腳剎車。FDA藥品研究和評(píng)估中心主任史蒂文·加爾森說(shuō)：“這樣做是為了確保醫(yī)生和病人都充分意識(shí)到這些藥物潛在的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)，并按照說(shuō)明書的指示慎重用藥。”

　　據(jù)悉，在FDA接到的不良病例報(bào)告中，至今已有87例癌癥案例懷疑與使用這兩種藥有關(guān)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告認(rèn)為，這兩種藥可能會(huì)導(dǎo)致淋巴癌和皮膚癌，而且癌癥風(fēng)險(xiǎn)隨著用藥量的增加而加大。

　　然而，美國(guó)皮膚科專家們大多認(rèn)為FDA此舉缺乏確鑿的根據(jù)。學(xué)會(huì)主席克雷·括克雷爾強(qiáng)調(diào)，這兩種藥有很好的治療效果，加黑框警示會(huì)讓病人過(guò)于擔(dān)心它們的副作用而不敢使用。

　　美國(guó)華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的兒科/皮膚科副教授羅伯特·斯得伯瑞認(rèn)為，F(xiàn)DA此舉是為了杜絕醫(yī)生給2歲以下的幼兒使用這兩種藥。由于60%的兒童濕疹患者是在一歲左右發(fā)病，但由于幼兒免疫系統(tǒng)還不健全，這類藥物可能會(huì)降低他們的免疫力。

（實(shí)習(xí)編輯：莫景云）